- Datos
de morbilidad y mortalidad aplicados al estudio
de los efectos indeseables producidos por drogas
y medicamentos.
- Sistema
de notificación espontánea, el
cual a su vez se realiza por tarjeta de notificación
de manera sistemática y no sistemática
con la publicación de casos anecdóticos.
- Estudios
de casos-controles y de cohorte en las poblaciones
expuestas a medicamentos objetos de vigilancia.
1. Datos morbilidad y mortalidad: efectos indeseables producidos por drogas y medicamentos
a partir de las variaciones de las medidas de distribución
de ciertas variables a partir del estudio de las tasas de
morbilidad y mortalidad, por ejemplo: epidemia de muertes
entre pacientes jóvenes asmáticos, atribuidos
al uso excesivo de nebulizadores potentes.
En los sistemas de farmacovigilancia, la recogida habitual
de datos de estadísticas vitales y la observación
clínica contribuyen al descubrimiento y a la comprensión
de la patología inducida por medicamentos. Además,
la comparación de las diferencias geográficas
de morbilidad y mortalidad relacionadas con la utilización
de medicamentos contribuye al sistema de vigilancia, pues
se apoyan en el descubrimiento de reacciones indeseables
e inesperadas, por ejemplo: la epidemia de muertes en asmáticos
jóvenes y la aparición (y el aumento en las
ventas) de isoproterenol en nebulizadores o dosis altas,
o la asociación entre el tromboembolismo y la embolia
pulmonar en mujeres que tomaron anticonceptivos orales con
dosis elevadas de mestranol. 2. Notificación voluntaria:
Se define así a la recogida de información
sobre reacciones adversas, de una población general,
que engloba todos los medicamentos y se dirige a detectar
toda clase de reacciones adversas. Es el método más
extendido, su principal utilidad es el descubrimiento de
efectos indeseables previamente desconocidos, así como
su descripción clínica.
En muchos países la principal contribución
del sistema de vigilancia ha sido la identificación
de problemas específicos relativos a la seguridad
de los medicamentos utilizados, como, por ejemplo: al principio
de la década de los 80 se demostró que la cinepacida,
un vasodilatador cerebral sin eficacia clínica demostrada,
era la causa de agranulocitosis, e incluso se pudo estimar
la incidencia de este grave efecto indeseable, la que se
encontraba entre el 0,07 % y el 1,1 % de los pacientes tratados,
en 1989 se retiro del mercado. Similares resultados se encontraron
en Estados Unidos y Japón cuando analizaron el número
tan elevado de casos de parkisonismo y de depresión
causados por cinaricina y fluraricina.
El sistema de notificación voluntaria se puede utilizar
para comparar los perfiles de toxicidad de medicamentos análogos,
por ejemplo: en los últimos años se ha observado
que el antinflamatorio droxicam, un profármaco del
piroxicam, se asocia a un riesgo de hepatotoxicidad (38 %
de reacciones adversas notificadas) muy superior al del piroxicam.
En estos momentos en España se esta ejecutando un
sistema de vigilancia de notificación voluntaria a
través de una red de “médicos centinelas”.
Se trata de una muestra representativa de médicos,
que disponen de un terminal informático por el que
se obtiene acceso, a través de la línea telefónica
con la red central del sistema, tiene la ventaja de aumentar
la rapidez de la información, así como una
mejor retroalimentación al cuerpo médico.
3. Estudios de casos- controles y de
cohorte:
Casos y controles:
Se utilizan cuando se quieren estudiar reacciones
adversas que aparecen con frecuencia baja, cuadros clínicos
severos o tras un período prolongado de la administración
del medicamento, en este estudio se compara un grupo de pacientes
que presentan una reacción adversa concreta con otro
grupo que no la presenta, para identificar que factores de
riesgos que pueden estar presentes o no. Este tipo de estudio
es ideal para estudiar las reacciones adversas de un solo
medicamento o de varios conjuntamente.
Cohorte:
Cuando un medicamento es comercializado por primera vez
para uso general, es imposible conocer de manera completa
toda la gama de efectos y en consecuencia es esencial la
vigilancia de efectos no detectados en las primeras fases
de su desarrollo.
En este tipo de estudio se identifica
a una población
de individuos expuestos al factor o medicamento de interés
y se observa otra población no expuesta,
dichos grupos se estudian durante un cierto período de tiempo y
se mide y compara la frecuencia de las reacciones indeseables
de un grupo y otro, por ejemplo: cuando se estudio la asociación
entre cáncer de mamas y consumo de alcohol. El propósito básico de
los estudios de cohortes es el de identificar dos grupos
de sujetos:
1. El que se expone al agente por ejemplo:
Uso de anticonceptivo
2. Otro grupo de pacientes que se expone a otro
agente, por ejemplo. Mujeres que utiliza otro tipo de
anticoncepción
Los grupos son supervisados a través del tiempo y
se recoge la incidencia de diversas Los grupos son supervisados
a través del tiempo y se recoge la incidencia de diversas
enfermedades, después se comparan directamente las
tasas de incidencia de cada patología con el interés
en específico. Este tipo de estudio permite el cálculo
de los riesgos relativo y atribuible.
Un ejemplo típico de los estudios de cohortes es
el que se ha implantado en Gran Bretaña conocido
como PEM, el cual está basado en la vigilancia de
cohortes de usuarios de fármacos recién comercializados.
Este tipo de vigilancia tiene la ventaja de que no es necesaria
la opinión del médico sobre el papel causal
del medicamento o no, teniendo en cuenta que muchos de los
acontecimientos que suceden son manifestaciones de la enfermedad
a tratar, más que los resultados del tratamiento y
por este método es más fácil su identificación. |
