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La farmacovigilancia es el conjunto
de actividades y métodos que tienen por objeto estudiar,
identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico
de los tratamientos farmacológicos en una parte
de la población que está utilizando un determinado
medicamento. También informa a los prescriptores
y ayuda en la toma de eventuales medidas administrativas.
Se entenderá como medicamento a aquel preparado farmacéutico
obtenido a partir de uno o más principios activos,
que puede contener o no excipientes, que es preparado bajo
una fórmula farmacéutica definida, dosificada
y empleada con fines preventivos o curativos o paliativos
de enfermedades, por ejemplo: inmunizantes activos, antibióticos,
antisépticos, analgésicos, entre otros.
De manera general la farmacovigilancia es el estudio sistemático
de los efectos indeseables producidos por los medicamentos.
La rapidez con que se pueda descubrir un
efecto de un medicamento depende de tres factores:
- El aumento de las ventas del medicamento.
- La incidencia basal del efecto indeseable,
los efectos indeseables que surgen en el curso
de enfermedades
raras que suelen generar más interés
y grado de sospechas que enfermedades
frecuentes
- Incidencia de la enfermedad incrementada por
el medicamento.
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El principal problema que presenta
la vigilancia de un producto es que cuando se realiza su
control inicial (ensayo clínico), solamente se detectan
un número reducido de efectos, dado esto por el número
restringido de personas que participan. Sin embargo, posteriormente
se podrán detectar otros efectos cuando el producto
lo consuma un número mucho mayor de personas, aumentando
la posibilidad de observar otros efectos que no fueron descritos
en la primera etapa.
Otra limitación se observa en relación con
el tiempo en que el medicamento está en el mercado,
pues los controles más adecuados se realizan con los
medicamentos nuevos, el médico está más
interesado en identificar al medicamento y sus reacciones
adversas, remitiendo los casos a una consulta central para
terminar el estudio, las recetas se controlan de manera estricta
de forma que permite el seguimiento adecuado del medicamento.
Al contrario con los medicamentos conocidos no funciona este
mecanismo, observándose entonces dos tipos de sesgos:
· Sesgo de sobrevivivencia:
no se conocen las reacciones de una parte importante de los
casos, porque algunos pacientes que previamente han experimentado
alguna reacción, no se encuentran en la muestra al
dejar de consumir el medicamento, por lo que la vigilancia
se verá afectada.
· Sesgo del prescriptor experimentado:
el médico puede ser más cuidadoso en la selección
del paciente, puede excluir los casos de riesgo elevado (ancianos),
puede prolongar el tratamiento en algunos pacientes más
de lo necesario con el fin de verificar un protocolo y puede
omitir relativamente más acontecimientos de lo que
habitualmente tendría tiempo de escribir en la historia
clínica de un enfermo.
Objetivos de la Farmacovigilancia.
- Identificar
los efectos indeseables no descritos previamente.
- Cuantificar
el riesgo de estos efectos asociados a los medicamentos
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Según los objetivos y el método seleccionado
se intentará relacionar el tipo de efecto con la intensidad
de la exposición. |
